方晓红代表：

您提出的关于推动细胞与基因治疗试点扩区抢占生物医药前沿赛道的建议收悉，经商国家药监局，现答复如下：

2024年9月，经报请党中央、国务院同意，商务部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在部分地区允许外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产；允许设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。2025年2月，经报请国务院批准，商务部会同有关部门出台《2025年稳外资行动方案》，提出研究适时进一步扩大医疗领域开放试点。2026年6月，经国务院同意，商务部、国家发展改革委、财政部印发《利用外资固稳促优行动方案》，提出进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。

国家药监局高度重视和支持细胞与基因治疗药品创新研发和应用，持续深化审评审批制度改革，不断完善法规体系，加强技术指导和规范管理。一是完善技术标准，已发布多项涵盖细胞与基因治疗药品药学、药理毒理、临床研究与评价全过程的技术指导原则并持续完善，同时转化实施国际人用药品注册技术协调会（ICH）全部指导原则，相关技术要求与国际通行标准全面接轨。现行药品法律法规及药物研发技术指导原则对于内外资企业的技术要求一致。二是加快审评审批，《药品注册管理办法》设立了加快上市注册通道，对符合要求的细胞与基因治疗药品，国家药监局缩短审评时限，推动加快上市。三是加强风险管理，从临床试验机构、核查检验、审评审批、上市后监管等全链条加强管理，严控质量安全风险。

下一步，商务部将按照党中央、国务院决策部署，认真研究，积极考虑支持有条件的地区在完善监管措施、做好风险防范的前提下，开展生物技术领域扩大开放试点。国家药监局将继续鼓励支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新。浙江地区如有符合相关要求的该类药品研发申报，国家药监局将积极开展审评审批工作，服务支持浙江生物医药产业高质量发展。

感谢您对我国商务事业的关心和支持。